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政策法规

国家中医药管理局关于规范“清肺排毒汤”使用及生产的特别说明

2020-05-19 16:20:38 来源: 国家中医药管理局 作者:

  2020年2月6日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室印发《关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》,对临床使用“清肺排毒汤”作出部署,后该方被纳入第六版、第七版新冠肺炎诊疗方案,并作为治疗轻型、普通型、重型、危重型通用方剂推荐使用。

  在湖北武汉疫情最吃紧的关键时候,为强化临床救治药品供给保障,经国务院联防联控机制科研攻关组统筹协调,国家中医药管理局、工业和信息化部组织四家中药企业迅速制定了生产标准规范,紧急生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂,无偿供应湖北省定点医院临床救治使用。为此,国家药品监督管理局专门下达质量监管要求,切实保障了应急制备“清肺排毒汤”复方颗粒剂产品的安全性和有效性。后续特定用途生产捐赠也都是严格按程序,经国家和地方相关部门正式核准后实施。

  近期,我局了解到部分中药企业自行生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂销售或捐赠,其生产技术标准和质量检测报告均未向药品监管和行业主管部门报备,也有一些单位或个人使用单味中药配方颗粒大规模调配“清肺排毒汤”供临床使用。在此特别说明如下:

  一、为确保临床用药安全有效,“清肺排毒汤”应使用传统中药饮片调配,水煎煮使用,共煎共煮程序必不可少。

  二、《通知》中“生石膏”剂量范围15-30克,可辨证用量,须先煎入药。根据临床实践观察和相关基础研究,生石膏先煎入药对于“清肺排毒汤”药效发挥具有直接影响,应依照传统煎药方法煎煮。

  三、该方剂组方遵循传统中医理论,针对病因病机研判充分、配伍精妙。第一个疗程须按原方使用,第二个疗程既可原方使用,也可在临床经验丰富的中医师指导下,结合实际情况合理化裁、辨证加减。为确保药力精纯,不建议与其他方剂、药物(包括中成药)同时使用。据临床反馈,该方剂也可用于病机相似的普通感冒和流行性感冒。

  四、出口中药产品,其质量关乎国家声誉和全球抗疫成效,企业更应加强质量管控,主动配合监管,及时报告出口中药产品、药品动态情况。同时,也应充分考虑不同国家药品管理差异,对中药产品出口进行风险研判,审慎推进国际捐赠和境外销售。

  五、中药企业应落实主体责任,遵守《药品管理法》及相关法律法规,规范生产行为。对未经国家药监部门核准,擅自生产“清肺排毒汤”复方颗粒剂的中药企业,我局将根据工作安排,配合药监部门进行排查清理。

  特此说明。

  国家中医药管理局

  2020年5月12日

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